Rankings de Clínicas y Hospitales de América Latina 2009

Silvia Zieher, directora de las Operaciones Clínicas en América Latina para INC Research, dice que si se quiere entender por qué las farmacéuticas extranjeras están tercerizando sus operaciones de pruebas clínicas a compañías que operan en la región, uno no tiene más que mirar dentro de un consultorio médico. En países como Estados Unidos, los potenciales pacientes suelen ser reclutados impersonalmente a través de avisos de periódicos, mientras que en América Latina las personas que participan en las pruebas son llevadas de la mano por sus propios doctores de cabecera.

“El paciente que entra a los estudios suele ser un paciente que ya tiene una relación con su médico”, dice Zieher, cuya compañía desarrolla decenas de investigaciones en la región para determinar la seguridad y la efectividad de medicamentos antes que éstos sean autorizados para salir al mercado. “Y esa excelente relación médico-paciente hace que la retención del paciente en el estudio sea mayor y que su seguimiento sea mejor y esto nos ayuda a obtener un buen resultado, a diferencia de lo que suele ser la norma en Estados Unidos”.

De hecho, Estados Unidos se está convirtiendo en un terreno poco fértil para las investigaciones clínicas. Las dificultades en conseguir y retener sujetos, los crecientes costos de realizar las pruebas y los cada vez mayores trámites burocráticos están llevando a las empresas farmacéuticas a buscar alternativas fuera del país, y muchas de ellas las están encontrando en América Latina.

“Es una tendencia reciente”, dice Pablo Hammerschmidt, director regional de Operaciones Clínicas de Latinoamérica de ICON Clinical Research. “En los últimos 10 años se ha visto un proceso de mayor crecimiento y consolidación. Pero sobre todo en los últimos cinco años hemos estado registrando una marcada aceleración”, dice el investigador desde Buenos Aires.

Esa marcada aceleración ha llevado a su compañía a crecer a un ritmo de entre 35% y 50% anual, siendo este año la única excepción luego que la crisis redujera el ritmo de expansión a un 10%, pero desde ya Hammerschmidt dice que la industria está dando señales de que retorna a la normalidad.

De ser así, ejecutivos de CRO (Contract Research Organizations) que operan en la región estiman que América Latina podría duplicar en cuestión de tres o cuatro años las 4.500 pruebas clínicas que venía desarrollando a finales del 2008, según las cifras del Instituto Nacional de Salubridad de Estados Unidos.

Las pruebas, que podrían significar ingresos de más de un millón de dólares, son realizadas en fases que van desde una etapa preclínica, que normalmente conlleva la prueba con animales para tratar de determinar si la substancia puede ser tolerada por el ser humano, a una serie de pruebas con pacientes que van desde la fase I hasta la fase IV. Por lo general, las pruebas preclínicas son realizadas en Estados Unidos, mientras que el resto del proceso, y su auditoría, son hechos con una frecuencia cada vez mayor en la región.

Según los expertos, las motivaciones de las personas que participan en estos experimentos es muy variada, pero normalmente vienen acompañadas de un alto componente de altruismo. Algunas personas participan porque piensan que el tratamiento experimental podría ayudarle con una dolencia, pero son informados que no hay garantías y que incluso podrían estar recibiendo un placebo. Los pacientes pueden recibir alguna compensación monetaria en caso de pérdida de empleo y /o alguna pérdida ocasionada por el experimento, pero no son remunerados por el simple hecho de participar.

José Luis Viramontes, quien encabeza las operaciones de desarrollo de medicamentos en México, Centroamérica y el Caribe para la CRO internacional PPD Inc, dice que el potencial de crecimiento de las compañías que se dedican a realizar este tipo de experimentos en la región es enorme. “Más de 80% de la población vive en áreas altamente urbanizadas”, dice Viramontes, antes de resaltar que la densidad de prueba, es sumamente baja sumando sólo 6,2 centros por millón de personas, en comparación con los 29 del Reino Unido y los 120 del altamente saturado Estados Unidos.

Por otro lado, la región cuenta con un equipo de profesionales altamente entrenados y muchos de ellos están familiarizados con las normas de las Buenas Prácticas Clínicas y de la Conferencia Internacional de Armonización, las cuales rigen las actividades de la industria alrededor del mundo, dice Viramontes.

Lo que no tiene la región a su favor son los altos costos que conlleva hacer las pruebas clínicas en Estados Unidos.

El profesor de la Universidad de Duke Kevin Schulman, quien sigue de cerca el negocio de las CRO, dice que la industria estadounidense enfrenta serias dificultades. “Parte tiene que ver con los altos costos que las regulaciones imponen en el proceso, que encarecen las labores de establecer, ejecutar y supervisar las pruebas, pero gran parte de la razón se debe a los altos costos del cuidado médico en Estados Unidos. La diferencia entre los costos de Estados Unidos y América Latina es muy marcada en esta área, de modo que si lográramos resolver el tema de los costos administrativos, el costo de hacer las pruebas en América Latina sería aun significativamente inferior”.

El costo del cuidado médico incide en la realización de pruebas médicas debido a que ambas actividades usan los mismos equipos e instalaciones. De modo que si una máquina de Rayos X es empleada durante el proceso de estudio, el costo de usarla sería similar al que debe ser desembolsado cuando es utilizada para atender a un paciente regular.

Hammerschmidt, de ICON Clinical Research, dice que los costos de desarrollar un nuevo medicamento al mercado se han disparado. “Lo que se ha visto con los años es que el costo de desarrollo de una droga cada vez es más alto. Hace 10 años se estimaba que eran US$ 500 millones, después subieron a unos US$ 800 millones, y ahora vemos reportes de que se encuentran por encima de los US$ 1.000 millones”.

Marlene Llópiz, directora regional para América Latina de la CRO Venn Life Sciences Clinical, dice que realizar una prueba clínica varía de país en país, pero que por lo general cuesta entre 28% y 32% menos que hacerlo en Estados Unidos. Sin embargo, la investigadora es rápida en señalar que ese menor precio no quiere decir que la calidad del servicio sea menor. “La calidad del profesional está muy a la par con la que se consigue en Estados Unidos”.

Quizás más importante que la calificación de los profesionales que realizan las pruebas es la calificación de los pacientes. La gran mayoría de ellos “son vírgenes”, es decir, no han sido sometidos a medicamentos similares a los que se quiere poner a prueba, lo que brinda mayores garantías de pureza en el proceso.

Zieher, de MDS Pharma Services, dice que la industria regional –liderada en un primer plano por Argentina, Brasil y México, y en un segundo, por las florecientes actividades de Chile, Perú y Colombia– también cuenta con un marco regulatorio que está a la par con lo existente en países del primer mundo. “Al día de hoy tenemos regulaciones muy exigentes para realizar los estudios en la región. Son regulaciones muy completas y muy rigurosas”.

Pero sobre todo Zieher también resalta la calidad de los pacientes y en especial la relación que éstos tienen con los doctores que suelen inscribirles en los exámenes. “Es un tema de confianza”, dice Zieher. “La atención médica suele ser mucho más personalizada en América Latina y eso brinda garantías de que los pacientes no se retiren de los programas antes de tiempo”, como en muchas ocasiones ocurre en Estados Unidos.